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          微波干燥滅菌技術在藥品生產領域的應用

          2017-6-5 1:53:38??????點擊︰

            通過正交實驗對影響丸藥質量的因素進行了考察,結果發現采用微波干燥的丸藥質量比采用烘箱干燥的好,其水分含量均勻,溶散時限一次檢驗合格率高。

            采用微波干燥滅菌工藝對不同丸劑類型的5種產品進行實驗,考察微波干燥效果和產品質量。所選藥品為水丸型的腦力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的髒連丸(含動物膠、動物髒器成分)、麻仁丸(含油脂類成分)、五子衍宗丸(含糖、脂類成分)、濃縮水蜜丸型的輕身消胖丸(含浸膏),以上藥品均采用泛制法制備。根據丸劑不同品種的特性和濕丸含水率,控制丸藥進料厚度在3cm以下,調節傳動裝置輸送帶的速度分別為80r/min、100r/min 、200 r/min,以干丸含水率為工藝控制指標,進行干燥滅菌實驗。所得干丸進行質量檢查,其性狀、鑒別、重量差異、溶散時限、水分以及微生物限度檢查等各項質量指標均符合要求。

            結果表明,微波干燥效果與丸劑中所含的藥材成分有關,含糖類、油脂類、動物膠、動物髒器以及浸膏成分的水蜜丸,內部水分擴散速度較慢,宜采用低轉速、長時間的干燥工藝;含揮發性成分的水丸,內部水分和揮發性成分擴散速度較快,宜采用高速轉、短時間的干燥工藝,避免揮發性成分的損失,必要時可進行二次干燥使水分達到要求。由于微波干燥時,丸藥內部蒸汽壓力大于外部,丸藥產生一定的膨化,加快了丸藥的溶散速度,一般丸劑在1h內完全溶散,如麻仁丸和輕身消胖丸的溶散時限,藥典規定不得超過2h,經過微波干燥的成品均在1h內溶散,中試結果顯示,微波滅菌的成品與生藥原粉比較,細菌總數下降1~2個數量級,微波作用時間長、滅菌效果好。

            因此,在使用微波干燥時,應對被干燥物料進行加工工藝實驗,以保證取得良好的干燥滅菌效果。如對中藥丸劑的干燥應使用小功率、快速、長距離的干燥方法,以防丸劑的爆裂,影響其質量。一般微波干燥處理過的丸劑比傳統方法處理的丸劑,保質期要長1/3以上。

            可見,微波技術用于中藥制劑的干燥滅菌,不僅干燥速度快,能源利用率高,干燥滅菌效果好,成品質量高,而且可以進行連續化、自動化生產,工作效率高、生產環境好,符合GMP要求,值得推廣應用。